【中國制冷網(wǎng)】7月20日，CFDA公布《關(guān)于修改〈藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范〉的決定》（國家藥監(jiān)總局令第28號），并自公布之日起施行。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》根據(jù)本決定作相應(yīng)修改，重新公布。

　　對比新舊文件發(fā)現(xiàn)本次修改主要涉及三個(gè)方面的內(nèi)容：

　　一是根據(jù)國務(wù)院辦公廳《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），對藥品流通環(huán)節(jié)中藥品經(jīng)營企業(yè)如何執(zhí)行藥品追溯制度提出了操作性要求。

　　二是根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改〈疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例〉的決定》（國務(wù)院令第668號）,將《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定修改為疫苗配送企業(yè)的要求。

　　三是根據(jù)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)“三證合一”登記制度改革的意見》（國辦發(fā)〔2015〕50號），將s*營企業(yè)需要查驗(yàn)的證件合并規(guī)定為“營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記、組織機(jī)構(gòu)代碼的證件復(fù)印件”。

　　而具體涉及修改的共11處。其中，如將第二條修改為：“本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則”；將第二十二條第二款修改為：“從事疫苗配送的，還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收工作。專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷”；將第三十六條第二十一項(xiàng)修改為: “藥品追溯的規(guī)定”等。

　　除修改外，本次還刪除了原版中的4條規(guī)定。如刪除第八十一條；第八十二條；第一百零二條；刪除第一百七十六條。同時(shí)，在新版中也增加一條，作為第一百八十一條：“麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品的追溯應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。”事實(shí)上，在這些修改的條款中不難看出，均是為了防止山東疫苗案的再次上演，尤其是藥品冷鏈環(huán)節(jié)。“因?yàn)樯綎|疫苗案發(fā)生的第一時(shí)間，便映射出藥品冷鏈物流需求的緊迫性。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，藥品質(zhì)量問題中有近30%與冷鏈物流相關(guān)，而根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，國內(nèi)藥品冷鏈物流的覆蓋能力僅為10%。因此，CFDA修改GSP，必定會(huì)著重關(guān)注醫(yī)藥物流。”

　　其實(shí)，CFDA在修改GSP，提高相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和監(jiān)管制度之余，還應(yīng)從從完善醫(yī)藥冷鏈物流硬件配套設(shè)施的建設(shè)、明確冷鏈藥品銷售渠道等方面著手。

　　以冷鏈藥品銷售為例，投壺網(wǎng)（微信：touwho2015）從歐洲相關(guān)監(jiān)管部門查閱到，其冷鏈藥品銷售的主要渠道為：藥品批發(fā)企業(yè)-零售藥店-病人。整個(gè)渠道中的各個(gè)企業(yè)進(jìn)行了充分的整合。目前，歐洲的醫(yī)藥冷鏈物流主要依靠企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化操作、先進(jìn)的技術(shù)手段以及遍布各市場區(qū)域的分銷網(wǎng)絡(luò)，在藥品倉儲(chǔ)、搬運(yùn)、運(yùn)輸、配送等各個(gè)環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)了物流系統(tǒng)的高效運(yùn)作。例如，冷藏運(yùn)輸方面，歐洲道路設(shè)施發(fā)達(dá)，運(yùn)輸效率高，依托便捷的交通網(wǎng)絡(luò)，可實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品的“門到門”服務(wù)，防止因交通不暢導(dǎo)致藥品“失溫”。

　　另外，在上述一系列環(huán)節(jié)中，都有專門的咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，可以為藥品倉儲(chǔ)、搬運(yùn)、運(yùn)輸、配送等各個(gè)物流環(huán)節(jié)提供標(biāo)準(zhǔn)操作和認(rèn)證方面的服務(wù)，并提供人才培訓(xùn)服務(wù)。而在這一整套的服務(wù)下，既可減少運(yùn)營風(fēng)險(xiǎn)又能讓中間個(gè)體獲益。

　　所以，提升醫(yī)藥冷鏈不只是“紙上改條令”而已。